21健讯Daily｜小林制药保健品已致212人住院；去年全国查处“神医”“神药”广告违法案近万件
发布时间：2024-12-21 11:12:22来源：刀锋电竞网页版 作者：刀锋电竞平台4月7日，《北京市医疗保障局等9部门北京市支持创新医药高水平发展若干措施（2024）（征求意见稿）》公开征求意见。
该征求意见稿8方面共32条措施，包括：着力提升创新医药临床研究质效（4条）、助力加速创新药械审评审批（4条）、大力促进医药贸易便利化（3条）、加力促进创新医药临床应用（8条）、努力拓展创新医药支付渠道（3条）、鼓励医疗健康数据赋能创新（5条）、强化创新医药企业投融资支持（3条）和保障措施（2条）。在产品研制、临床试验、审评审批、生产制造、流通贸易、临床应用等环节，通过政策协同，支持创新医药发展；推动医疗健康数据赋能创新，丰富应用场景，依托人工智能、健康大模型等，支持医疗健康产业数字化、智能化升级；推动本市生物医药产业和保险金融业协同发展，完善械配备使用和多元支付体系，切实减轻人民群众医疗费用负担，不断满足人民群众日渐增长的健康需求。
●市场监管总局：2023年我国共查处“神医”“神药”广告违法案件9572件
4月8日，市场监管总局召开2024民生领域案件查办“铁拳”行动专题新闻发布会。会上，市场监管总局广告监管司市场稽查专员谷保中表示，2023年，全国市场监督管理部门共查处“神医”“神药”广告违法案件9572件，罚没1.25亿元，形成有效震慑。
据介绍，市场监管总局从始至终坚持监管为民理念，针对群众反映集中的“神医”“神药”广告乱象持续打出“铁拳”。强化广告监测，健全广告监测制度机制，在确保对传统媒体开展持续性广告监管的同时，逐步的提升互联网广告监测能力；积极与国家中医药局开展涉中医违法广告专项监测工作，提升发现“神医”“神药”广告违法线索的及时性和精准性。突出整治重点，保持对医疗美容广告违背法律规定的行为的高压严打态势，组织地方市场监督管理部门对广告违法案件开展交叉检查；对通过健康科普等形式变相发布“神医”“神药”广告的违背法律规定的行为，持续加大清理整治力度，查办并曝光了一批典型案例。强化协同监管，配合国家卫生健康委开展领域“飞行检查”，推动地方强化对医疗美容行业的跨部门综合监管；积极会同国家卫生健康委抓紧研究推进《医疗广告管理办法》的修订工作，努力构建更为科学、高效的医疗广告监管规则体系。
2024年，市场监管总局将继续紧盯民生热点，在全国范围内组织并且开展民生领域广告监管专项行动，依法严厉打击社会反映集中、与群众生活息息相关的医疗、药品、保健食品、医疗器械、教育培训等领域虚假违法广告，切实解决群众的急难愁盼问题，持续净化广告市场环境。
4月8日，罗氏制药中国宣布，旗下美罗华®（通用名：利妥昔单抗注射液（皮下注射））获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗：
先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，应与化疗联合使用。
CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、）8个周期联合治疗。
美罗华®（利妥昔单抗注射液（皮下注射））是获批用于淋巴瘤治疗的皮下注射制剂，将美罗华®输注过程由静脉制剂的1.5-4小时缩短至5分钟，从而大幅度的提高我国淋巴瘤患者的治疗体验和效率，降低病人治疗负担。
近日，根据美国食品药品监督管理局（FDA）确认，艾码生物科技（南京）有限公司）核酸药物“ER2001注射液”临床试验申请（IND）已获得批准。
据了解，该药物是艾码生物第三代体内自组装siRNA核酸递送技术平台开发的首款候选产品，正被开发用来医治当前无法治愈的亨廷顿舞蹈症。此前，该药物还获得了FDA孤儿药的资格认定。
作为全球首个采用第三代体内自组装siRNA递送技术平台的产品，临床前实验结果已经确定，ER2001注射液静脉给药后，可透过血脑屏障进入发病部位，起到治疗作用，安全性评价研究显示人拟用剂量远低于动物最大可行剂量。此外，前期艾码生物还完成了大量脱靶风险等分析和评估，排除了ER2001静脉给药后的潜在安全性风险，成功实现IND默示许可。
4月8日，德昇济医药（D3 Bio）宣布获得6200万美元的A+轮融资（约合4.5亿人民币），本轮融资由Medicxi领投，经纬创投跟投。
资金将用于加速德昇济医药产品管线在临床前和临床阶段的开发，特别是推动首发产品D3S-001的全球临床试验。D3S-001是新一代小分子KRAS G12C抑制剂，具有同类最佳的潜力。目前，D3S-001正在进行全球II期临床开发，适应症包括非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌。
德昇济医药2020年成立于江苏无锡，在上海浦东新区有分公司，是一家面向全球、临床阶段的生物技术公司，专注于肿瘤及免疫精准治疗药物的研发及商业化。
近日，宝枫生物科学技术(北京)有限公司的控股公司Zhong Yuan Bio-Technology Holdings Limited(ZHYBF)(简称)更新招股书，拟从目前的OTCBB市场转板到美国挂牌上市，股票代码为ZYB。同时拟以每股5到7美元的价格发行新股110万股，募资或达770万美元。
致力于开发脑疾病早筛检测试剂盒、植物源神经酸健康补充剂、以及神经疾病一类新药研发。从2012年至今，公司深根脑健康市场，引领创新科学研究，提供以神经酸为核心的“脑健康整体解决方案”。
4月8日，勃林格殷格翰（BI）和共同宣布，双方达成战略合作，共同开发和商业化勃林格殷格翰多个处于临床开发晚期阶段的创新肿瘤产品。
其中包括勃林格殷格翰三个处于临床开发阶段的资产Brigimadlin，Zongertinib和DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器，以及若干早期临床资产。
据介绍，Brigimadlin是一种鼠双微体同源基因2（MDM2）-p53 拮抗剂，目前已进入治疗去分化脂肪肉瘤（DDLPS）的关键性2/3期试验阶段。此外，brigimadlin还被研究用来医治其他癌症，如胆道腺癌、非小细胞肺癌、胰腺癌和其他具有MDM2扩增的肿瘤；
Zongertinib是一种选择性HER2抑制剂，能与野生型和突变型HER2受体（包括20号外显子突变）的酪氨酸激酶结构域（TKD）共价结合。HER2 TKI 选择性的提高可能会带来更好的耐受性和疗效；目前正处于单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的1期试验阶段；
DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器BI-764532，目前正处于治疗小细胞肺癌 (SCLC) 和其他神经内分泌癌 （NEC） 的2期试验阶段。临床前研究根据结果得出，DLL3/ CD3单药可以有效抑制DLL3阳性的小细胞肺癌（SCLC）异种移植模型的生长，并呈剂量依赖性和时间依赖性。
据央视新闻，日本媒体当地时间4月8日报道，截至当天，服用小林制药含红曲成分问题保健品的消费者中，已有212人住院治疗，相关咨询达53000件。
此前据央视财经报道，初步调查显示，事件原因是产品中混入了有毒物质——软毛青霉酸。据日本媒体4月4日报道，小林制药去年9月生产的批次中，软毛青霉酸的含量最高。日本厚生劳动省等部门正在调查软毛青霉酸混入的原因。